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医疗器械风险管理控制程序

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医疗器械风险管理控制程序

1目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公

司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3职责

3.1常务总经理

a)制定公司风险管理方针；

b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过

程持续有效；

3.2副总经理

a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；

b)主持评审产品的风险管理过程；

c)批准风险管理计划；

d)批准产品风险管理报告。

3.4技术部

a)制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；

b)组织风险管理小组实施风险管理活动；

c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

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d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；

e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.7风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目

组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a)对产品进行风险分析、风险评价；

b)分析、制定风险控制措施；

c)实施、记录和验证风险控制措施；

d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可

接受性进行评价；

e)建立和保存必要的风险管理文档；

f)参与风险管理过程的评价。

3.7产品负责人

对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），

其职责如下：

a)收集产品生产和生产后信息；

b)对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接

受的风险出现；

c)对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

d）更新风险管理报告。

4管理要求

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4.1公司风险管理方针

a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可

接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制

措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害

的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重