医疗器械风险管理程序.pdf

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时间：2021.03.04创作：欧阳地

本程序依据IS014971：2007对医疗器械产品的要

求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、

评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接

受水平

2、适用范围

本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品

实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程

的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程

和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风

险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改

时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3,定义

无

4.职责

4.1管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风

险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审

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风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效

性，对风险管理报告进行审批。

4.2品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织

实施，控制以及相关记录的汇总。

4.3其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程

序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的

收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品

管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控

实施的有效性。

5.内容

4.1人员资格

风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管

部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及

业务部的相关业务人员。

4.2风险管理计划

风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应

4.2.1

包括：

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计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿

命周期阶段；

职责和权限的分配；

风险管理活动的评审要求；

风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可

接受风险准则；

验证活动；

有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

见《产品风险管理计划》

如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录

4.2.2

应保持在相应的风险管理文件中。

4.3风险管理档案

4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险

管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信

息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和

验证、任何剩余风险可接受性的估计。

风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文

4.3.2

件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程

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序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合

性。

4.4风险分析

风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及

4.4.1

其水平进行分析。

4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：

对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期

用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械

安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。

风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械

4.4.3

有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得

的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。

风险评价

4.5.

对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准

则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以

降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害

给出的要求不再适用于此危害（即前进到

4.6.7）o风险评价的结果应记入风险管理报告。