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2023年《药事管理与法规》口袋书
1．建设健康中国的战略主题：共建共享、20．法律效力的层次：上位法的效力高于的，视为同意，申请人可按照提交的方案开
全民健康下位法、在同一位阶的法之间，特别规定展药物临床试验
优于一般规定，新的规定优于旧的规定
2．健康中国建设，遵循原则：健康优先、35．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易
改革创新、科学发展、公平公正21．法律之间对同一事项的新的一般规制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽
定与旧的特别规定不一致，不能确定如何类激素等：不得列入药品零售企业持有的药
3．2030年健康中国战略目标：基本实现健
适用时：由【全国人民代表大会常务委员品经营许可证的经营范围内
康公平，主要健康指标进入高收入国家行列
会】裁决
36．开办药品【批发企业】以及零售企业总
4．深化医药卫生体制改革的总体目标是：
22．行政法规之间对同一事项的新的一部的需经过：省级药品监督管理部门批准
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制
般规定与旧的特别规定不一致，不能确定
度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的37．开办药品【零售企业】以及零售连锁门
如何适用时：由【国务院】裁决
医疗卫生服务店需经过：县级以上药品监督管理部门批准
23．GLP：药物【非临床】研究质量管理
5．四位一体的基本医疗卫生制度：公共卫38．药品经营许可证正本与副本有效期：5
规范
生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保年，届满前6个月申请换发
障体系24．GCP：药物【临床试验】质量管理规
39．药品经营许可证【许可事项】变更：注
范
6．进一步完善医疗服务体系的要求：公立册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、
医疗机构为主导、非营利医疗机构为主体25．GMP：药品【生产质量】管理规范仓库地址(包括增减仓库)
7．建立健全药品供应保障体系的基础是：26．GSP：药品【经营质量】管理规范40．药品经营许可证【登记事项】变更：企
国家基本药物制度业名称、社会信用代码、法定代表人、主要
27．初步的临床药理学及人体安全性评
负责人等
8．健康权：是人类人权中自然拥有的一种价阶段【I期】：观察人体的耐受程度和
权利，公民是自己健康的第一责任人药动学41．企业分立、新设合并、改变经营方式、
跨原管辖地迁移：按照新开办药品经营企业
9．
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