医疗器械验证方案包被机.pdf

分享高质量文档

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！

编号：

******型包被机

验证方案（再验证）

**************有限公司

1页

分享高质量文档

分享高质量文档

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！

目录

1.概述

2.验证小组成员

3.验证目的

4.验证依据

5.验证的实施

6.验证报告

7.再验证

2页

分享高质量文档

分享高质量文档

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！

1概述

本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封

闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质

量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。此包

被机的基本情况如下：

生产厂家：******公司

维修服务：******公司

地址：*********

联系人：*********

联系电话：88

传真：88

工作电压：220V（±5%），50HZ

注液范围：0—350ul

包被速度：0—1200块/小时

2验证小组成员：

姓名职务职责

技术总监验证方案、验证报告的批准

质保部经理验证方案、验证报告的复核

生产部经理验证方案的起草

质监员生产现场的监控

质检员取样、检测、起草验证报告

ELISA车间职工验证方案的实施

ELISA车间职工验证方案的实施

3验证目的：

通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的

运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范

3页

分享高质量文档