细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离技术要求编制说明.pdf

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国商业经济学

会批准立项并联合相关单位共同制定《细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细

胞分离技术要求》团体标准。

（二）制定背景

近年来，细胞治疗技术在全球范围内得到了快速发展，其在肿瘤治疗、自

身免疫性疾病治疗等领域取得了显著成效。然而，细胞治疗技术的成功应用离

不开高质量的细胞原材料，特别是Leukopak等富含免疫细胞的血液制品。

Leukopak是一种特殊的血液制品，其白细胞浓度远高于全血，且红细胞浓度显

著降低。这种特性使得Leukopak成为细胞治疗研究和药物开发的理想起始材

料。此外，Leukopak中的PBMC因其高纯度和良好的细胞活性而受到高度重视。

制定标准《细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离技术要求》的目

的和意义如下：

一、规范采集与分离过程：确保Leukopak原材料在采集和免疫细胞分离过

程中遵循统一的流程和技术要求，以提高操作的规范性和标准化水平。

二、保障细胞质量与安全：通过明确的技术要求和质量控制措施，确保

Leukopak原材料中免疫细胞的活性、纯度和安全性，为细胞治疗提供高质量的

原材料。

三、促进技术创新与发展：推动行业内的技术创新和进步，鼓励新技术、

新方法的研发和应用，提高细胞治疗的整体水平和效果。

四、提升细胞治疗安全性：规范的采集和分离技术要求能够降低污染风

险，确保免疫细胞的活性和纯度，从而提高细胞治疗的安全性和有效性。

五、促进临床应用推广：高质量的Leukopak原材料是细胞治疗成功的关键

之一。制定标准有助于提升原材料的质量，推动细胞治疗在临床上的广泛应用

和推广。

六、加强行业自律与监管：通过制定标准，加强行业自律和监管，提高行

业整体素质，增强行业信誉度和公信力。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2023年11～2024年2月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并

组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编

写完成《细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离技术要求》立项申请书

及标准框架相关内容，并向中国商业经济学会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2024年3月6日，中国商业经济学会正式发布了《细胞治疗Leukopak原材料

采集和免疫细胞分离技术要求》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平

台进行公示。

3.3标准起草阶段

2024年3～2024年5月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于

深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有

关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交

流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对

标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求

意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编

写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业

产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本文件细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离的基本要求、原材料

采集要求、免疫细胞分离技术要求、质量控制与安全要求。

本文件适用于细胞治疗Leukopak原材料采集和免疫细胞分离。

本文件给出了免疫细胞分离的术语和定义。将免疫细胞分离定义为：从

Leukopak或其他生物样本中，通过物理、化学或生物学方法，将免疫细胞（如T

细胞、B细胞、自然杀伤细胞等）从其他细胞类型中分离出来的过程。

基本要求：场地与设施

a）Leukopak原材料采集和免疫细胞分离机构选址应符合《药品生产质量管

理规范》的要求，空气质量标准应符合