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2024年药品临床试验质量管理规范（GCP）培训

一、单选题

1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）

A、隐瞒

B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C、告知临床协调员

D、告知申办者但不告知受试者

答案：B

2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用

A、门诊病历

B、手写病历

C、电子病历

D、住院病历

答案：C

3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：

A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称

B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验

D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备

答案：D

4.研究者应当使用经（）同意的必威体育精装版版的知情同意书和其他提供给受试者的信息

A、申办者

B、伦理委员会

C、独立的数据监查委员会

D、临床试验机构

答案：B

5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、

实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件

B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片

C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录

D、以上都是

答案：D

6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）

A、研究者

B、监查员

C、申办者

D、受试者

答案：C

7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审

核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子

等形式的载体存在的称为（）

A、必备文件

B、核证副本

C、源文件

D、源数据

答案：B

8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床

意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况

如实告知受试者。

A、申办者

B、研究者和临床试验机构

C、临床协调员

D、伦理委员会

答案：B

9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）

和（）

A、学历，经验，资质

B、教育，培训，资质

C、资质，教育，培训

D、教育，培训，经验

答案：D

10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）

A、发生在本中心的所有方案偏离

B、方案的所有修改

C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件

D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息

答案：D

11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临

床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。（）

A、源文件

B、源数据

C、核证副本

D、病例报告表

答案：B

12.所有临床试验的纸质或者电子资料应当：（）

A、妥善地记录、处理和保存

B、能够准确的报告、解释和确认

C、全部由申办者保存

D、妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

答案：D

13.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确

地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的必威体育官网网址性。下列哪些

信息不属于隐私信息?（）

A、姓名

B、家庭住址和电话

C、个人邮箱

D、体重

答案：D

14.（）研究者必须获得受试者的知情同意书。

A、进行筛选之后

B、确认入组之前

C、临床试验开始前

D、确认入组后

答案：C

15.哪一项不是临床试验评价疗效常用指标（）

A、治愈

B、好转

C、保护

D、无效

答案：C

二：多选题

16.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、（）、（）、（）、一致性和持久性。

A、原始性

B、准确性

C、完整性

D、正确性

答案：ABC

17.保护受试者权益的重要措施包括：（）

A、伦理审查

B、知情同意

C、方案

D、SOP

答案：AB

18.伦理委员会需审查试验方案及相关试验文件的（）和（）

A、科学性

B、真实性

C、可行性

D、伦理合理性

答案：AD

19.试验用药品凭处方发放，处方中标明试验用药品名称、（）、（）、（）、用量等

（）

A、剂量

B、规格

C、剂型

D、用法

答案：ABD

20.现场检查结论判定为不符合要求的情况有（）

A、严重缺陷1项及以上

B、未发