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2023医疗器械药品自查报告

2023医疗器械药品自查报告1

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，

我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了

全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责

任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理

小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强

化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械

相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查

制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明

确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格

药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械

所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械

进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊

要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医

疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医

疗器械。

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三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器

械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处

于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培

训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的

风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测

小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器

械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通

知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全

事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中

心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药

品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，构建群众满意的

社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，

共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

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我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规

范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器

械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门