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2022年已公开医疗器械审评报告汇总

2022年，为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的

意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心先

后公开97份创新、优先产品技术审评报告，现梳理汇总如下。

2022年已公开医疗器械审评报告汇总

序

报告名称

号

1植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257）(2022-01-04)

2植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434）(2022-01-04)

3神经外科手术导航定位系统（CQZ2100686）(2022-01-04)

4植入式脊髓神经刺激延伸导线（CQZ2100259）(2022-01-04)

5植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667）(2022-01-14)

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666）(2022-01-

6

14)

7植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2000664）(2022-01-14)

8双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668）(2022-01-14)

9腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100611）(2022-01-19)

10放射性粒籽植入专用穿刺针（CQZ2100235）(2022-01-20)

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幽门螺杆菌23SrRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

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（CSZ1900183）(2022-01-24)

醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）（CSZ1900208）

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(2022-01-24)

13病人监护仪（JQZ2000545）(2022-01-28)

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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（CSZ1900370）(2022-01-29)

15支架定位系统（CQZ2100582）(2022-02-08)

16消化道振动胶囊系统（CQZ2000892）(2022-02-22)

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374）

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