T_CIRA 50-2023 14C标记人体物质平衡研究辐射安全指南.docxVIP

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团体标准

T/CIRA50—2023

4C标记人体物质平衡研究辐射安全指南

Guidanceforradiationsafetyofhuman1?Cradiolabeledmassbalancestudies

2023-10-31发布2023-12-31实施

中国同位素与辐射行业协会

发布

T/CIRA50—2023

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4临床试验机构资质及场所配置 1

5研究人员资质要求 2

6试验药物使用要求 2

7受试者选择要求 2

8生物样品收集和处置 3

9废弃物的处置 3

10伦理审查 3

参考文献 5

Ⅲ

T/CIRA50—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：苏州大学附属第一医院、苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院、浙江大学中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、南京医科大学第一附属医院、复旦大学附属华山医院、常州市第一人民医院、中国科学院上海药物研究所、江苏万略医药科技有限公司。

本文件主要起草人：缪丽燕、曹建平、叶庆富、孙全富、马晟、桑士标、张华、许玉杰、王敬东、汪海燕、钟大放、王跃涛、邵凤、张菁、章斌、刁星星、顾哲明、边诣聪。

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T/CIRA50—2023

4C标记人体物质平衡研究辐射安全指南

1范围

本文件提供了1?C标记人体物质平衡试验机构资质及研究场所配置、研究人员资质、试验药物使用、受试者选择、生物样本收集及处置、废弃物的处置、伦理审查要点等技术和管理指导。

本文件适用于14C标记人体物质平衡研究和辐射安全管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB11806放射性物品安全运输规程

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ120核医学放射防护要求

HAD401/16—2023医疗、工业、农业、研究和教学中产生的放射性废物管理

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人体物质平衡研究Humanmassbalancestudies

用于定量和全面描述药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等特征，阐明药物在人体内的消除途径及贡献的临床研究。

3.2

可合理达到尽量低水平Aslowasreasonablyachievable;ALARA

用辐射防护最优化方法，使已判定为正当并准予进行的实践中，有关个人受照剂量的大小、受照射人数以及潜在照射的危险等，全都保持在可以合理达到的尽量低水平的原则。

4临床试验机构资质及场所配置

4.1临床试验机构宜按照《药物临床试验质量管理规范》进行备案，且具备核医学临床试验专业组及药物I期临床试验资质。

4.2临床试验机构宜具有符合放射防护要求且具有辐射安全许可证(含14C使用资质)的专用试验场地，包括放射性药物储存区域、给药区域、生物样本处置及放射性废弃物暂存区域等。

4.3临床试验机构每天的放射性给药剂量(1?C)对应的日等效操作量不能超过辐射安全许可证上规定的日等效最大操作量。

4.4临床研究病房宜符合GBZ120规定的第Ⅲ类核医学工作场所要求，场所表面及地面易清洗，病房一般自然通风且配有专用的卫生间供排泄样本收集使用。

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5研究人员资质要求

5.1研究人员宜经过药物临床试验培训，其中放射性操作人员还宜经过省级以上的辐射安全与防护培训，并取得合格证书。

5.2临床研究人员中宜包括具备执业资格的核医学人员。

5.3临床研究期间，放射性操作人员宜穿戴相宜的防护用品。

5.4放射性操作人员宜接受定期的职业健康监护并符合放射性工作人员的职业健康要求。

6试验药物使用要求

6.1试验药物包含放射性标记药物和非放射性标记药物，均提供合格的质检报告；其中