T∕SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST008—2023

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

ProceduresforImmunogenicityandImmunotoxicityof

theCellTherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年7月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST008—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2免疫毒性2

3.3免疫原性2

4符号和缩略词2

5免疫原性评价2

6免疫毒性评价3

7额外的免疫毒性评价3

8免疫毒性指标及检测3

8.1常规免疫毒性检测4

8.2补充免疫毒性检测4

9免疫原性验证4

9.1抗体检测方法学验证4

9.2免疫反应检测4

9.3抗体与药代/药效和安全关系5

10注意事项5

10.1免疫毒性评价原则5

10.2免疫原性评价原则5

Ⅰ

T/SDHCST008—2023

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东

省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德

海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王

梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

Ⅱ

T/SDHCST008—2023

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

1范围和目的

本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。

本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

GB19489实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典(2010年版)

T/CSCB0001干细胞通用要求

全国临床检验操作规程