T_CIRA 43-2023 草酸锆[89Zr]溶液标准.docxVIP

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团体标准

T/CIRA43—2023

草酸锆[89Zr]溶液

Zirconium[89Zr]oxalatesolution

2023-10-31发布2023-12-31实施

中国同位素与辐射行业协会

发布

I

T/CIRA43—2023

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5检验方法 2

6检验规则 3

7产品标识和标签 3

8产品质检报告 4

9使用说明书 4

10包装、运输和贮存 4

参考文献 5

Ⅲ

T/CIRA43—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：原子高科股份有限公司、北京肿瘤医院、四川大学、中国医学科学院北京协和医院、厦门大学、中国同辐股份有限公司。

本文件主要起草人：温凯、王风、刘宁、张现忠、郭志德、李子颖、段菲、杨志、杨远友、霍力、罗峰、朱华、马承伟、王晓明、王春林。

T/CIRA43—2023

草酸锆[89Zr]溶液

1范围

本文件规定了草酸锆[89Zr]溶液的技术指标、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以天然钇[9Y]为靶材，通过加速器制备的草酸锆[9Zr]溶液的生产和使用。以其他方式制备的草酸锆[89Zr]溶液参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1组成

本品为四价锆[89Zr]离子的草酸溶液，化学式为89Zr(C?O?)?。4.2性状

无色澄明液体。

4.3鉴别

4.3.1γ能谱

89Zr主要光子的能量分别为0.909MeV和0.511MeV。

4.3.2比移值(R)

根据检验中使用的纸色谱法或薄层色谱法确定。在放射化学纯度项下的色谱图中，R:约为0.9处

2

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有放射性主峰。

4.4技术指标

草酸锆[89Zr]溶液的技术指标应符合表1的要求。

表1草酸锆[89Zr]溶液的技术指标

项目

指标

放射性活度

标识活度的90%～110%(注明标定时间和时区)

放射性浓度

≥0.37GBq/mL

pH值

3.0

金属杂质含量

铁含量≤2μg/GBq

锌含量≤2μg/GBq

钇含量≤2μg/GBq

锆含量≤5μg/GBq

放射性核纯度

锆[89Zr]≥99.9%

其他杂质核素≤0.1%

放射化学纯度

≥95%

比活度

无载体添加

有效期

应根据产品质量研究结果确定

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

5.2.1γ能谱

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的γ能谱仪方法测定。

5.2.2R.值

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射化学纯度测定法建立检验方法。

5.3放射性活度和放射性浓度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度，计算放射性浓度。

5.4pH值

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的pH值测定法测定。

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5.5金属杂质含量

按照《中华人民共和国药典》