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《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：

2.药物：

3.处方药：

4.基本药物政策：

5.药物标准：

6.药物注册标准：

7.国家基本药物：

8.药学职业道德：

9.中药：

10.麻醉药物：

11.精神药物：

12.医疗用毒性药物：

13.放射性药物：

14.药物广告：

15.药物不良反应：

16.专利：

17.药物注册：

18.处方：

19.药物召回：

二、填空

1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药物检查的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药物标准，法定的国家药物标准工作的专业管理机构是。

6.《药物管理法》要求对药物生产实现许可证制度，创办药物生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具备《药物经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批能够在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药物生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药物种保护条例》要求受保护的中药物种分为________和________。

11.中药重要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药物种保护条例》要求的

程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药物管理法要求的特殊管理的药物包括_________________、_____________________、__________________和

____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中

药材GAP认证。

16.，我国政府将《麻醉药物管理措施》和《精神药物管理措施》做了合并、调整和补充，颁布了。

17.《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年。精神药物处方最少保存年。

18.麻醉药物处方最少要保存年。

19.精神药物处方最少保存年。

20.药物包装、药用包装材料、容器必须符合。

21.药物标识物包括药物的、、。

22.承办全国药物不良反应监测技术工作。

23.申请进口药物分包装，应当在该药物《进口药物注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。

24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位次序号，其中代表化学药物，代表中药，

代表生物制品。

25.药物经营企业必须依法取得和，并按照同意的经营方式和经营范围进行活动。

三、单项选择题

1.国家食品药物监督管理总局的主管部门是（）

A.国务院

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生和计划生育委员会

D.科技部

2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）

A.国家发展和改革委员会

B.国家食品药物监督管理总局

C.科技部

D.国家卫生和计划生育委员会

3．如下不属于药物的是

A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品

4.国务院药物监督管理部门依照保护公众健康的要求，能够对药物生产企业生产的新药物种设置不超出（）的监测

期；在监测期内，不得同意其他企业生产和进口