医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪原材料进货检验.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

病人监护仪原材料进货检验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment-IncomingQualityControlofrawmaterialsforpatientmonitors

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4检验规则2

5通用要求和试验方法2

6性能要求及试验方法3

附录A7

附录B14

I

T/SAMDXXXX—2024

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的

活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生

产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因

此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照病人监护仪制造商生产过程中的检验项目和测试方法，形成资料性附录A的检验记录表

格，制造商质量接收限可参考资料性附录B，供相关制造商参考使用。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳

市医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、

深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳华声医疗技术股份有

限公司、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、深圳市奥生科技有限公司、深圳市美的连医疗电子股份有限

公司。

本文件主要起草人：。

II

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医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

病人监护仪原材料进货检验

1范围

本文件适用于病人监护仪制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制

造商参考。

本文件所指原材料一般包括开关电源、电池、显示屏、芯片、塑料件、电源线及监护仪配合使

用的各种探头等，制造商可根据实际情况确定原材料进货检验范围。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.227-2021医用电气