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非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注
册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报
资料提供参考。
本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求，申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体
阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报
资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及
注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法
规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于国家食品药品监督管理总局公告2017第
104号《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03
和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品。
本指导原则不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导
丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以参考本指导原则对人工
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非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
通道所用的导丝产品进行技术审查。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源手
术器械通用名称命名指导原则》，可采用《医疗器械分类目录》
或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材
料特点和预期用途为依据命名。一般采用“使用方式（如有）+
使用部位+其它特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过
3个。如果一个产品可用于多个使用部位，产品名称可以不体现
使用部位，但产品适用范围必须写明使用部位。
命名举例：内窥镜用亲水导丝（注：可同时用于多个使用部
位）、内窥镜用泌尿道亲水导丝、消化道疏水导丝、泌尿道亲水
弯头导丝等。
（二）产品的结构和组成
非血管腔道导丝基本结构为芯丝，根据产品设计可有绕丝或
聚合物护套，可有涂层、可有弹性软头等部分。
1、芯丝
通常由镍钛合金（NiTi）、不锈钢等制成。芯丝呈圆柱形，
其尖端可呈锥形或者流线形变细。
2、绕丝或聚合物护套
绕丝：一般由不锈钢材料制成，以螺旋状缠绕，增加了导丝
的支撑力、操控性，但另一方面增加了导丝与腔道之间的摩擦力，
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非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第3页
降低了导丝通过病变部位的能力。
聚合物护套：聚合物护套由高分子材料制成，通常包裹/涂
覆在芯丝外面，使导丝表面变得更加光滑，减少了导丝与病变部
位间的摩擦力，降低了通过阻力。
3、涂层
常见的涂层为亲水涂层，疏水涂层。亲水涂层材料通常有聚
乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂层材料通
常有聚四氟乙烯（PTFE）等。亲水涂层在干燥状态下为一薄层不
光滑物质，遇水时吸引水分子，使导丝表面形成光滑凝胶状，降
低了导丝的摩擦力
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