医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

耐压试验

Guidelineforinspectionandtestingintheproductionprocessofmedicalelectronic

instruments-Dielectricstrengthtest

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4试验要求2

5试验方法3

6检验规则7

附录A9

I

T/SAMDXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

医用电子仪器生产过程检验检测是指在医疗器械的生产过程中，对各个阶段的产品质量进行监测和

评估的活动，从而解决生产过程中的质量问题，确保终端产品符合预定标准和法规要求。医用电子仪器

生产过程检验检测对于保障产品的安全性、有效性和合规性至关重要，因此制订本公益性标准，旨在为

医疗器械制造商的过程检验提供指导和参考。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件参照制造商生产过程中耐压试验的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格，

供相关制造商参考使用。

本文件采用GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除编辑

性修改外增加了对过程检验部分技术性内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会、

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司…….。

本文件主要起草人：…….。

II

T/SAMDXXXX—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

耐压试验

1范围

本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检

验规则。

本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻

醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。

本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具

体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。

2规范性引用文件