项目三 制药工艺用水的制备操作..pdfVIP

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项目三制药工艺用水的制备操作

教学重点:注射用水的制备工艺流程

教学难点:注射用水的制备工艺流程

教学内容:第一节概述

第二节纯化水的制备操作

第三节注射用水的制备操作

技能目标:1.能简要介绍注射用水和纯化水的区别

2.独立完成或描述注射用水的制备工艺流程

第一节概述

制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药

器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化

水、注射用水、灭菌注射用水。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,也可作为药材的提取

溶剂。

纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药

用的水,不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。

方法一:

方法二:

方法三:

图3-1纯化水的制备工艺流程

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注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水,一般应在制备后12小时内使用。其

制备工艺流程见图3-2。

灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用

灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

85℃保温图3-2注射用水制备工艺流程

注射用水和纯化水的区别:(1在质量要求上:注射用水的质量要求更严格,除一

般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、

易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须检查PH、铵盐、细菌、

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内毒素,而且微生物限度比纯化水严格;(2在应用上:纯化水可作为配制普通药物制

剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,注射用水可作为配制注射剂用的溶

剂。

第二节纯化水的制备操作

一、实训目标

1.掌握纯化水制备的岗位操作法

2.掌握纯化水制备的工艺管理要点及质量控制点

3.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的标准操作规程

4.掌握0.5t/h一级反渗透纯水装置的清洁保养标准规程

二、实训适用岗位及设备介绍

(一本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。

1.工种定义

注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置,

将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。

2.适用范围

反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量自检

(二常用制水设备

1.电渗析器

电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率

比较任意(据需要可在30%~99%的范围内选择,能量消耗低,对环境无污染,装置设

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计灵活、使用寿命长、操作维修方便,但制得的水比电阻较低,水纯度不高,故一般多

用于原水的预处理,常与离子交换树脂法联合使用。

2.离子交换树脂装置

离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种,离子交换树脂装置一般由阳床

→(脱气塔→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高,设备简

单,节约能量、成