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（完整版）GMP试题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品

管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规

范》

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要

求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药

品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康

检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低

于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之

间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如

名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控

制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的

滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运

应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容

器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何

更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应

当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效

期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验

证、变更等其他重要文件应当长期保存。

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13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应

当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定

的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染

物。

17、药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、

生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。

18、交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

19、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，

应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

20、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理

人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履

行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

21、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产

管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录

应当予以保存。

22、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的

内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，

还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训

的实际效果。

23、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图

纸。

24、成品放行前应当待验贮存。