郑州自贸区第一类医疗器械备案资料要求及说明.pdf

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郑州自贸区第一类医疗器械备案资料要求

及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器

械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和

与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境

的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降

低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检

测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定

等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用

途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见

的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风

险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导

原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报

告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可

描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标

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用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组

合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地

点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能

会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、

压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如

成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过

程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止

使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提

交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文

译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指

导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说

明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准

或者认可的说明书原文及其中文译本。

一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售

后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所

及联系方式；

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（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及

生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当

标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或

者生产备案凭证编号；

（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（5）产品技术要求的编号；

（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使

用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方

法；

（10）生产日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期

以及更换方法的说明等；

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的

解释；

（13）说明书的编制或者修订日期；

（14）其他应当标注的内容。

2、医疗器械标签一般应当包括以下内容：