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高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格

要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛

板、钛钉等。为规范我科医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采

购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法

权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规

定，结合我科实际情况，制定本制度：

一、采购

(一)选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的

《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

(二)由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料

的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日，以书面形式向总务

科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，科室可向总务科取得认可后先向中标

供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

(一)结合我科的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，提高及

时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

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(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通

知科护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并

将材料详细清单复印件交由科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效

或者淘汰的医用高值耗材不得入库

(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与

科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入科

室。

(四)科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

(一)科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪

器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使

用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，

仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发

症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属

同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价

格以及不良反应。

(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

(四)发现科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请科室严格遵照。

高值医用耗材管理制度（二）

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为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗

材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制

定本制度：

一、采购

l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已

纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目

录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用

管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用

申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中