T_CIRA 44-2023 二氯四氨合钯厂[103Pd]溶液.docxVIP

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团体标准

T/CIRA44—2023

二氯四氨合钯[103Pd]溶液

Palladium[103Pd]tetramminechloridesolution

2023-10-31发布2023-12-31实施

中国同位素与辐射行业协会

发布

I

T/CIRA44—2023

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5检验方法 2

6检验规则 3

7产品标识和标签 3

8产品质检报告 3

9使用说明书 3

10包装、运输和贮存 3

参考文献 5

Ⅲ

T/CIRA44—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：原子高科股份有限公司、山东大学第二医院、中国同辐股份有限公司。

本文件主要起草人：温凯、李玉亮、李子颖、马承伟、刘斌、罗峰、褚浩淼、段菲、王晓明、王春林。

1

T/CIRA44—2023

二氯四氨合钯[103Pd]溶液

1范围

本文件规定了二氯四氨合钯[103Pd]溶液质量标准的技术指标、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以铑[103Rh]为靶材，通过加速器制备的二氯四氨合钯[103Pd]溶液的生产和使用，以其他方式制备的二氯四氨合钯[103Pd]溶液参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学

GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素GB11806放射性物品安全运输规程

GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1组成

本品为二价钯[103Pd]离子的氯化铵-氨水溶液，化学式为Pd(NH?)?Cl?。

4.2性状

无色澄明液体。

4.3鉴别

103Pd主要γ光子能量分别为0.0397MeV和0.357MeV。

4.4技术指标

二氯四氨合钯[103Pd]溶液的技术指标应符合表1的要求。

2

T/CIRA44—2023

表1二氯四氨合钯[103Pd]溶液的技术指标

项目

指标

放射性活度

标识活度的90%～110%(注明标定时间和时区)

放射性浓度

≥3.7GBq/mL

pH值

7.0～11.0

放射性核纯度

钯[103Pd]≥99.9%

其他杂质核素≤0.1%

比活度

≥2.22GBq/mg

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的γ谱仪方法测定。

5.3放射性活度和放射性浓度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度，计算放射性浓度。

5.4pH值

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的pH值测定法测定。

5.5放射性核纯度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。

5.6比活度

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得钯元素浓度Cpd,按公式(1)计算钯[103Pd]比活度。

式中：

…

…(1)

Tpd——钯[103Pd]的比活度，单位为吉贝克每毫克(GBq/mg);Cpd——测得钯元素浓度，单位为毫克每毫升(mg/