杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表.pdf

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杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表

（）年度

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生产地址联系电话

1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是□否

2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是□否

诚

信3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相

等

级关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告:□是□否

4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是□否

5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等

级评定办法第九条的除外）:□是□否

守

信6、在内部开展诚信生产经营教育,并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制

等度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是□否

级

7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是□否

8、不良行为记录达到3项,或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：□是□否

9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：

□是□否

警10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是□否

示

等11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，

级或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是□否

12、因企业自身原因,未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新

注册并经负责注册的部门同意的除外):□是□否

13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是□否

1

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14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内

发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是□否

15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是□否

16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否

失17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是□否

信

等

级18、违反医疗器械监管法规构成犯罪:□是□否

19、不良行为记录超过4项:□是□否

20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正:□是□否

21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，

或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评:□是□否

企业自我评定：

1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级:□是□否

2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是