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一次性使用清创水动力刀头产品技术要求参考2024版.docx

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    医疗器械产品技术要求编号：

    一次性使用清创水动力刀头

    1.产品型号/规格及其划分说明

    1.1产品规格型号及其划分说明X1-Y1-Z1

    刃口长度弯折角度凹槽形状

    2.性能指标

    2.1物理性能

    2.1.1手柄和控制台连接牢固度

    一次性手柄组件应与控制台连接应牢固，应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。

    2.1.2管路各连接处连接牢固度

    管路各连接处连接应牢固，应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。

    2.1.3透明度

    按照GB8368-2018中的要求，管路应透明或足够透明，当有气泡通过时

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