医用电子仪器自动测试通讯协议 第1部分 通用架构.pdf

ICS

CCS

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMDXXXX.1—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第1部分通用架构

MedicalDevicesAutomaticTestCommunicationProtocol

Part1GeneralArchitecture

：

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市医疗器械行业协会  发布

T/SAMDXXXX.1—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4协议描述2

5功能与流程描述4

6符合性声明与验证6

7安全性和数据保护7

I

T/SAMDXXXX.1—2024

前言

《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：

——第1部分：通用架构

——第2部分：数据结构和数据字典

——第3部分：常用指令集

——第4部分：符合性声明

——第5部分：符合性验证规则和方法

——第6部分：自动测试应用指南

——第7部分：设备接入和数字网关

——第8部分：网络安全应用指南

……

本部分为标准的第1部分，通用架构。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市医疗器械行业协会提出并归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、

深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、。

本标准主要起草人：。

II

T/SAMDXXXX.1—2024

引言

伴随着信息技术的进步，医用电子仪器也逐步数字化、智能化，网络通讯已慢慢成为医用电子仪器

的基本功能。通过通讯接口，外部设备可以连接到医用电子仪器。获取医用电子仪器的数据。自1985

年发布以来，DICOM（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）即医学数字成像和通信协议，

已发展成为医学图像和相关信息通讯的国际标准（ISO12052），成为诊疗数据传输的基础性协议。但

DICOM协议主要关注医学图像数据等诊疗数据，未针对性地定义医用电子仪器本身的质量数据传输协

议，并且DICOM协议相当复杂，并不适用于小型医用电子仪器的数据传输。针对医用电子仪器产品质

量检测、计量测试的特定应用场景，需要对医用电子仪器的运行状态进行远程设置，并通过通讯接口读

取医用电子仪器的运行数据。本系列标准的目标，是建立专用于医用电子仪器自动测试应用的统一的网

络数据传输协议，实现医用电子仪器（产品检测、计量测试）质量数据的网络传输，为实现测试的自动

化奠定基础。