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2022年江苏省药监局审评中心医疗器械问答汇总

1.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？来源：中国器审

免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本

中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较

多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进

行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则

不属于免临床产品。血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使

用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压

（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用

于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上

描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检

测项目亦可作为免临床产品进行申报。

2.体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？来源：中国器审

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝

剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期

研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验

过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试

验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检

测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研

究。临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

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3.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？来源：中国器审公

众号

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作

细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂

说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。

无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注

的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要

求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试

验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规

定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中对比试剂、复核试剂

的检测严格按照说明书要求操作，试验用体外诊断试剂的临床试验检测过程及

结果支持拟申报产品说明书的声称内容。

4.新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？来

源：中国器审公众号

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此

需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分

的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其

配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系

统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在

中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

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5.新版《医疗器械监督管理条例》实施后，企业在注册申报时是否可以提交自

检报告？

可以提交，但根据国家药监局2021