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医疗器械风险评估
目录
CONTENTS
风险评估概述
医疗器械风险识别
医疗器械风险评估方法
医疗器械风险控制策略
医疗器械风险监测与预警
医疗器械风险评估实践案例
01
风险评估概述
对医疗器械在生命周期内可能对人体健康和安全造成的危害进行识别、分析和评价的过程。
风险评估定义
确定医疗器械的安全性、有效性和性能,为医疗器械的设计、生产、使用等提供科学依据,以保障公众健康和安全。
风险评估目的
医疗器械直接或间接作用于人体,其安全性和有效性要求极高。
高风险性
复杂性
法规严格
医疗器械种类繁多,涉及的技术领域广泛,评估难度大。
医疗器械行业受到严格的法规监管,包括产品注
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