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2022年医疗器械企业的自查报告范文（通

用5篇）

医疗器械企业的自查报告1

我公司高度重视，于20__年7月8日由公司质量管理部组

织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真

开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质

的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的

生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核

供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位

资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理

规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房

地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严

格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅

自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立

的违法行为。

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（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械

经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、

变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械

经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》

所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、

出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医

疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事

医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20__

年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器

械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的

产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、

淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医

疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

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（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，

特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关

规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制

度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，

为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工

作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要

求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效