一次性使用清创水动力刀头产品技术要求参考2024版.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用清创水动力刀头

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品规格型号及其划分说明

X1-Y1-Z1

刃口长度

弯折角度

凹槽形状

2.性能指标

2.1物理性能

2.1.1手柄和控制台连接牢固度

一次性手柄组件应与控制台连接应牢固，应能承受20N的静态轴向拉力，持

续15s不得断裂和脱落。

2.1.2管路各连接处连接牢固度

管路各连接处连接应牢固，应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断

裂和脱落。

2.1.3透明度

按照GB8368-2018中的要求，管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可

以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。

2.2化学要求

2.2.1环氧乙烷残留量

1

环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

2.2.2重金属

按照GB/T14233.1-2022中原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进

行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1.0μg/mL，镉的含量

不应超过0.1μg/mL。

2.2.3酸碱度

按照GB/T14233.1-2022试验时，溶出液与空白液pH值之差不超过1.5。

2.2.4蒸发残渣

按照GB/T14233.1-2022中5.5方法试验时，50mL检验液中，不挥发物总量

不得超过2mg。

2.3无菌

环氧乙烷灭菌，应无菌。

3检验方法

3.1物理试验方法

3.1.1手柄和控制台连接牢固度

将手柄的泵筒连接至主机并卡紧，向泵筒施加20N的轴向静拉力，持续15s，

结果应符合2.1.1的要求。

3.1.2管路各连接处连接牢固度

分别向泵筒与管路连接处、手柄与管路连接处施加20N的轴向静拉力，持续

15s，结果应符合2.1.2的要求。

3.1.3透明度

目视观察管路透明度，当有气泡通过时，可以用正常或矫正视力分辨水和空

气的分界面，结果应符合2.1.8的要求。

3.2化学试验方法

样品溶液制备方法：

2

取样品，按样品0.2g/mL的比例加水，在37℃±1℃下恒温24小时，将样品

与液体分离，冷至室温，作为检验液。

3.2.1环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2022中第9章气相色谱分析法进行检测，结果应符合

2.2.1的要求。

3.2.2重金属

按照GB/T14233.1-2022中5.6.1和5.9.1的方法进行检验，应符合2.2.2的要

求。

3.2.3酸碱度

按照GB/T14233.1-2022中5.4.1方法一的方法进行检验，应符合2.2.3的要

求。

3.2.4蒸发残渣

按照GB/T14233.1-2022中5.5的方法进行检验，应符合2.2.4的要求。

3.3无菌

按照GB/T14233.2-2005中无菌试验规定的方法进行，其结果应符合2.3的

要求。

3