药学概论绪论课件.ppt

**药学概论绪论(2)药学概论绪论药学概论绪论(2)*（一）制定研究计划和制备新化合物阶段了解国内外研究动态和发展趋势，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。

新药的研究开发有以下四个阶段药学概论绪论(2)*（二）药物临床前研究为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。药学概论绪论(2)*（三）药物临床研究药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。药学概论绪论(2)*绪论 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。（四）药品的申报与审批药学概论绪论(2)*（五）新药监测期的管理SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之日算起，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。药学概论绪论(2)*二药品生产及其管理在通过国家药品监督管理局的审批，获得新药证书和生产批文后，药品生产企业就可以正式生产该药品了。药品质量是在生产过程中形成的，因此，药品生产管理是保证和提高药品质量的关键环节。药学概论绪论(2)*（一）药品生产管理的特点1药品生产的特点①机械化、自动化程度要求高。②生产过程中使用的仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性。③卫生要求严格。④对生产条件有较高的要求。温度、湿度、空气洁净度⑤药品必须是符合要求的合格品。药学概论绪论(2)*2药品生产管理的特点

药品质量关系到患者的健康和生命，对药品质量必须进行严格的监督管理，保证生产的药品安全有效。??????????????????????????????????????????????????????????????????药学概论绪论(2)*

药品质量的优劣通常只有专业人员依据必要的仪器、设备才能检查，患者根本不具有自行判断的条件。药学概论绪论(2)*（二）药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（goodmanufacturingpracticefordrugs，GMP）是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药学概论绪论(2)*GMP是对药品生产过程中质量管理实践的总结、抽象和升华，其目的是保证所生产的药品安全、有效、均一。制订和实施GMP的目的决定了GMP应具有以下特点：①GMP具有时效性，是与时俱进、不断发展完善的；②GMP条款通常仅严格规定所要求达到的标准，并不限定实现标准的具体办法。3GMP的特点药学概论绪论(2)*（一）药品流通的概念和特点药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。三药品流通及其管理药学概论绪论(2)*药品流通特点：①流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假药流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。②药品品种、规格很多，分类复杂。③参与流通的机构人员很多，是否依法注册的药师是保证药品质量的关键。④药品定价和价格控制难度大。⑤药品广告宣传要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生民健康的严重后果。药学概论绪论(2)*为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局颁布了《药品流通监督管理办法（暂行）》，于1999年8月1日在全国施行。2006年12月8日国家食品药品监督管理局审议通过了新的《药品流通监督管理办法》，于2007