T∕SDHCST 007-2023 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST007—2023

细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

ProceduresforRepeatedDoseToxicityTestingofthe

CellTherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年3月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST007—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

3.1细胞治疗产品2

3.2受试物2

3符号和缩略词2

4操作步骤2

4.1准备工作2

4.2实验动物的选择3

4.3领取原则3

4.4给药方法3

4.5给药频率3

4.6给药剂量和分组3

4.7观察指标4

4.8补充观察指标5

4.9病理组织学检查原则6

4.10观察期限6

4.11检测指标时间6

5后处理程序6

6注意事项7

Ⅰ

T/SDHCST007—2023

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东

省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德

海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王

梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

Ⅱ

T/SDHCST007—2023

细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

1范围和目的

本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，

中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用

药安全剂量提供参考。

本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

中华人民共和国食品药品监督管理总局:药物重复给药毒性研究技术指导

原