T∕SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST001—2023

细胞治疗产品非临床研究的一般原则

GeneralPrinciplesontheNon-ClinicalStudies

oftheCellTherapyMedicalProducts

20237252023725

年月日发布年月日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST001—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2非临床研究2

3.3药物毒性试验2

4符号和缩略语2

5操作步骤2

5.1GLP遵从性要求2

5.2试验方法选择3

5.3非临床安全性3

5.4具体情况具体分析原则5

Ⅰ

T/SDHCST001—2023

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东

省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德

海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王

梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

Ⅱ

T/SDHCST001—2023

细胞治疗产品非临床研究的一般原则

1范围和目的

本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的

临床前安全性试验评价。

本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的

毒理学作用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

《药物非临床试验质量管理规范》

GB19489实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典(2010年版)

T/CSCB0001干细胞通用要求

全国临床检验操作规程。

3术语和定义

3