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QA人员过程控制培训测试

姓名：得分

一、填空（共36分，每空格2分）。

1.现场检查的方式包括、、。

2.控制不良产品产生应主意哪些环节：原材料、设备、、、

、。

3.QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行；质量控制点：主要的

、、。

4.设备状态标识包括：、、、。

5.过程控制异常情况的处理中，偏差处理：、物料隔离、标识、报告、

、记录、释放控制；紧急程序处理：、、执行、记录、

释放控制。

二、判断题（共10分，每题2分）。

1．现场质量管理的目标，是要生产符合设计要求的产品。（）

2．现场质量管理是质量管理部门和管理人员的事，生产工人的任务是按规定完成生产定

额。（）

3．只要保证不合格的原材料不投产，不合格的半成品不转入下工序，不合格的成品不出厂，

就完成了质量检验的职能。（）

4．质量检验是质量管理的重要组成部分。（）

5．建立健全质量保证体系是实行全面质量管理的重要标志。（）

三、选择题（共12分，每题3分）。

1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（）。

A、影响成品质量关键工序B、成品质量形成的生产工序

C、防止标签混淆的包装工序D、药品生产的全过程

2.GMP文件：是指企业根据（）与其实施细则建立一套详细、具体、具有可操作性的适

合自己企业的GMP文件（SMP,SOP,MF（masterformulae),QS(qualitystandard)等）,

员工必须严格依照企业制订的GMP文件进行操作，操作后必须及时记录。

A、药品质量管理规范B、药品经营质量管理规范

C、药品生产质量管理规范D、药品生产管理规范

3.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）。

A、彻底涂掉或刮掉原数据B、在更改处签名

C、交由车间负责人签名D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认

4.下列那个选项是错误的（）

A、抽查工程部压差记录应及时性、准确性、真实性

B、所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产

C、浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择沉降菌

D、灌胶囊工序中，装量差异的抽查与复核，30min至少一次

四、简答题（共42分）。

1.过程控制的目的？（4分）

2.卫生管理包括？（4分）

3.过程控制中各部门的职责？（12分）

4.过程控制的时机与控制重点？（22分）

QA人员过程控制培训测试

题号一二三四总分

得分

一、填空（共36分，每空格2分）。

1.现场检查的方式包括询问、现场查看、查阅文件和记录。

2.控制不良产品产生应主意哪些环节：原材料、设备、生产工艺、工艺过程控制、

质量检验、质量保证体系。

3.QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定