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2020版GCP知识考核试题

2020版GCP知识考核试题

1.申办者应制定书面程序来修订研究者手册，并且审阅研

究者手册的频率应为每年一次。

2.试验方案不需要包含详细的统计分析计划。

3.在一般情况下，临床试验中样本量估算是基于设计科学

性来考虑的。

4.在临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机

构提供的文件和信息不包括监查计划。

5.研究者不需要是伦理委员会委员，但必须具备试验方案

中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研

究者手册、试验药物相关资料信息，并且熟悉本规范并遵守国

家有关法律、法规。

6.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可

以接受的条件是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示

研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利，风险已被最小

化，潜在个人获益超过风险。

7.研究者与伦理委员会的沟通必须正确，研究者获得伦理

委员会书面同意后才可以开展临床试验，试验实施前和实施期

间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，

未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

8.试验开始前，申办者和研究者应达成书面协议关于职责

和分工的事项。

9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应

当识别可减少或者可被接受的风险，结合临床试验期间的新知

识和经验，定期评估风险控制措施，记录质量管理活动，并及

时与相关各方沟通，在临床试验报告中说明所采用的质量管理

方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

10.为了达到监查目的，申办者应当建立系统的、有优先

顺序的、基于风险评估的方法，对所有临床试验的监查范围和

性质采用一致的方法，并与研究者商量确定监查计划，监查计

划应当强调对所有数据和流程的监查。

11.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共

和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华

人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

12.生物等效性试验最常用的试验设计是两制剂、两顺序、

多次给药交叉试验设计。

13.受试者无阅读能力时，知情同意的过程要求公正的见

证人见证。

14.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试

验设计。

15.关于监查报告，错误的说法是中心化监查报告应当与

现场监查报告同时提交。

16.关于中心化监查的描述，错误的说法是中心化监查有

助于选择监查现场和监查程序。

17.未获得伦理委员会同意，研究者只有在为了消除对受

试者的紧急危害的情况下才可修改或偏离试验方案。

18.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物

剂量与效应关系。

19.对于临床试验统计学设计，正确的说法是根据对照组

的选择和产品特点确定设计。

B．受试者和其家属

C．试验研究者和数据管理人员

D．其他不相关人员(正确答案)

20.知情同意书必须包括试验目的、参加试验的预计受试

者人数和试验预期的受益和可能发生的风险，不必包括研究者

的专业资格和经验。

21.试验方案不必包含试验数据的采集与管理流程，但应

包含数据管理的质量保障措施和数据管理公司的资质。

22.试验的记录和报告应当符合源数据具有可归因性、易

读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性的

要求，确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记

录中获得的，并且源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，

并记录修改的理由。

23.在临床试验中，根据FAS原则，主要分析应包括所有

随机化的受试者，常采用全分析集进行。

24.药物临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的

对人体有害或者非期望的反应，试验用药品与不良反应之间的

因果关系至少有一个合理的可能性，称为药物不良反应。

25.源数据的修改应当留痕，记录修改的理由，确保及时

和准确。

26.在药物临床试验中，受试者必须知晓该试验涉及研究，

而不是医疗，试验治疗和随机分配至各组的可能性，以及试验

目的。

27.临床试验中试验设计内容通常包括治疗方法、试验用

药品的剂量、给药方案、试验用药品的剂型、包装、标签和明

确临床试验的主要终点和次要终点