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药厂压缩空气系统验证方案

1概述

1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司

制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为

3

01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M/分钟，压缩排出的气体进入贮气

罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤

器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万

级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。2003年12月

通过验证，符合生产工艺要求。在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘

移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。

1.2压缩空气系统工艺流程方框图

V15型喷油滑片式空气压缩机贮气罐离心式油水分离器

微油雾过滤器主管路过滤器冷冻式干燥机

各用气点

1.3压缩空气系统主要技术参数

设备编号设备型号产气量排气压力微油雾过滤器滤芯规格

3

010304-001V15/0.8A2.25m/min0.8MPa0.01μm

2验证小组成员及职责

验证小组姓名部门职责

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组织验证工作、小组成员的培训及有关阶

组长段性结论的确认，收集有关文件、资料和

负责起草验证方案

负责验证中电器数据的确认工作

负责仪器仪表的确认工作

负责验证中的现场监控和取样检测

成员

负责验证中数据检测的确认工作

负责系统的运行确认和性能确认工作

负责相关文件、资料的归档

3验证目的

3.1明确压缩空气系统验证的内容与方法。

3.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标

准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩

空气各项指标持续达到设计标准。

4验证范围

此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。

5验证类型

前验证□同步验证□回顾性验证□再验证□

6验证条件确认

6.1验证小组成员培训确认

在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。

培训师培训时间

培训内容：

压缩空气系统验证方案

姓名签名