计算机系统验证方案.pdf

分享高质量文档

ComputerisedSystemValidation

计算机系统验证

Dept.

部门：

QA质量保证部

EffectiveDate

生效日期：Year/年Month/月

Date/日

ConfidentialLevel

机密等级：

□Top-secret绝密□Confidential机密□Cryptical秘密

DistributionList?:

分发清单：

QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ设备部

RoleDraftReviewReviewReviewReviewReviewReviewApprove

责任人起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人

Dept.

QAQCOSPLo.ENTDEQQD

部门

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期

1Objective目的

分享高质量文档

分享高质量文档

TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,

function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizedandPLCcontrolsystem

relatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethatcomputerizedand

stablyforalongtime.

测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统

符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时

间。

2Scope范围

ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrol

equipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,

andutilitiescontrol.

本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控

制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。

3Responsibilities职责

QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implementingand

supervisingthisSOP.

QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。

ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.

质量副总负责批准本SOP。

Relevantdepartmentsareresponsibleforreviewin