药品注册申请表.pdfVIP

国家食品药品监督管理局

药品注册申请表

原始编号：XXXXXXXXX

受理号：XXXXXXXXX

021201

申请事项

1.申请分类：○进口药品

2.申报阶段：○临床试验○生产

3.注册分类：○中药、天然药物____○化学药品____○治疗用生物制品____

○预防用生物制品____○生物制品增加新适应证○其他：

4.附加申请事项：□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床研究□其他：

药品情况

5.药品名称：

6.英文名/拉丁名：

7.汉语拼音：

8.化学名：

9.其他名称：

10.商品名称：○不使用○使用，中文：英文：

11.药品名称来源：○国家药品标准○国家药典委员会○文献○自拟

12.制剂类型：

非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○有效部位

○其他：

制剂：剂型：属于：○《中国药典》剂型○新剂型，

英文：

规格：

13.包装：直接接触药品的药包材：

包装规格：

14.药品有效期：个月

15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：

16.处方内辅料(含处方量)：

17.制剂中化学原料药来源：

序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理生产企

号)业

18.制剂中的中药材标准：○全部法定○含非法定者，药材名称：

○无

19.药品标准依据：○采用国家标准○自拟标准

来源：○中国药典_______________________版○生物制品规程

_________________版

○局颁/部颁___________________第______册标准号

____________________

○注册标准或注册证号：

○国外药典及版次：○其他

20.主要适应症或者功能主治：

适应症分类：

适应症：

21.给药途径及特殊用法：

相关情况

22.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□放射性药品

23.专利：□有中国专利：□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他

专利

专利名称：

专利人：

专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○

是○否

□有外国专利：

专利名称：

专利权人：

24.同品种药品保护：□药品行政保护保护截止日期：

□中药品种保护保护截止日期：□已知有申请

者