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透明质酸钠类面部注射填充材料

临床试验指导原则

（征求意见稿）

一、前言

随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料

产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并

指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料

的准备，特制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业

在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，

但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行

政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工

作。

本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的

一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对临床试验资

料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具

体内容是否适用。

本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需

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要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的

前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制

定的。随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临

床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原

则还会不断地进行完善和修订。

二、适用范围

本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进

行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材

料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部

注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特

点另行设计其临床试验。

在本指导原则中，临床试验的设计是以目标适用范围为纠正

鼻唇沟皱纹的产品作为范例进行的。对于申报其他目标适用范围

的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。

本指导原则适用于为产品申报注册而按照相关法规要求开展

的完整的上市前临床试验。若申请人以境外上市时提交给境外医

疗器械主管部门的临床试验资料申报注册，则相关境外临床试验

原则上不应低于本指导原则的要求，并且需考虑受试人群与境内

人群的人种差异对产品临床使用安全有效性的影响。

三、临床试验

（一）概述

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本部分内容仅提到了临床试验中需要注意的几个方面，而非

提供一个完整临床试验方案或报告的模板。在境内进行的临床试

验需按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具有资质的

临床试验机构内开展，在申报注册时按照相关法规提交临床试验

方案、临床试验报告等资料。

（二）临床试验总体设计

以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻

性、随机对照临床试验。临床试验应当在两个或者两个以上医疗

器械临床试验机构中进行,如按照同一临床试验方案在三个以上

（含三个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。

需采用已上市同类产品作为对照器械，优先选择与试验器械成分、

性能相似的对照器械。根据设计预期的临床意义及试验器械的性

能选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效