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《生物安全二级实验室运行管理通用要求》

（报批稿）编制说明

项目名称：生物安全二级实验室运行管理通用要求

联系人：李劲松

单位：中国医药生物技术协会生物安全专业委员会

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一、编制标准的目的和意义

生物安全二级实验室(biosafety2levellaboratory)是使用能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害，或者实验室暴露不会引起严重感染，切对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限的病原体进行实验活动的场所。

制定该标准的目的：按照国家卫生健康委员会发布的《人间传染的病原微生物目录》中的规定，生物安全二级实验室（BSL-2/ABSL-2实验室）是开展第三类病原微生物实验活动以及第二类病原微生物的样本检测和未经培养的感染材料操作所必需的生物安全防护实验室。按照《中华人民共和国生物安全法》和国务院424号令《病原微生物实验室管理条例》的要求，病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定落实情况进行检查”。综上要求，为了更好地规范生物安全二级实验室（BSL-2/ABSL-2实验室）的运行管理，生物安全二级实验室应有效的管理体系，建立科学规范的技术程序，从而保障不同地域、不同领域的生物安全二级实验室运行管理的标准化和规范化。制定《生物安全二级实验室运行管理指南》，目的在于指导实验室设立单位或机构建立生物安全二级实验室运行管理的标准化程序和科学措施，更好地保障生物安全二级实验室的标准化运行和规范化管理。

编制该标准的意义或必要性：生物安全实验室是开展疾病控制、医疗、科研、研发、教学等工作任务的重要场所，生物安全二级实验室适用最广、使用量最大，是开展传染性疾病监测和控制、病原微生物科研、生物医药研发、教学等工作的“主力军”。在历次的重大传染病防控中，如抗击严重急性呼吸综合征(SARS)、人感染禽流感、中东呼吸综合征(MERS)、新型冠状病毒肺炎(COVID-19)等，生物安全二级实验室对于保护实验室工作人员安全和环境安全发挥了至关重要的作用。2004年我国发布了生物安全实验室相关的多项规范。按照《生物安全法》和国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定和要求，实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。国内生物安全二级实验室的运行管理要遵守《生物安全法》、国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》和GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》等法律法规和标准的规定要求。

对于生物安全实验室而言，实验室设施设备、实验操作和运行管理缺一不可。截止2022年7月底，从事人间传染的病原微生物实验活动并已备案的生物安全二级实验室有4.6万多个。2020年国家卫生健康委员会和各省直辖市自治区卫生健康委员会开展了生物安全实验室的安全检查和统计调查，从调查数据和各种实验室安全督导检查数据分析发现，生物安全二级实验室运行管理中主要存在这几方面的问题：生物安全责任人不明确、生物安全培训覆盖面不全、管理体系文件不全、应急处置预案不实用、实验废弃物收集和包装处置不符合要求等问题。导致这些问题的发生或出现，根据现场交流和调查数据分析，其原因有：（1）现有法律法规和国家标准从宏观层面指导实验室运行管理，但是在微观层面缺乏可操作性，缺乏对生物安全二级实验室运行管理的针对性，实验室管理人员容易产生理解偏差；（2）尚无生物安全二级实验室运行管理全要素的标准，对实验室管理缺乏统一的标准化指导，没有标准可参考，导致现有实验室在管理水平上参差不齐、差距极大、现状堪忧。

在“十四五”开始，一方面要落实《生物安全法》的要求，另一方面随着对新发突发传染病防控需求，以及生物技术的发展需要，生物安全二级实验室数量正在不断增加，为了避免出现生物安全事件，保证新建设生物安全二级实验室运行符合标准化和规范化，必须制定行之有效的运行管理标准，使实验室安全稳定地运行。

本标准的编制正是从生物安全二级实验室运行管理的具体环节给出了明确的技术指导，保证生物安全二级实验室运行既满足国家法律法规和标准的要求，又满足实验室设立单位使用和管理的需求，同时也丰富了实验室生物安全标准体系。

二、工作简况

1、任务来源

由北京实安科技有限公司等6家单位共同起草，于2023年5月向中国医药生物技术协会