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医疗器械生产企业产品检验操作规程--第1页
产品检验操作规程
1进货检验规程
1.1目的:
规定与产品有关的采购物资(如原材料、包材、外加工品、采购物品等)进货检验的方
式和标准,确保产品质量达到预期要求。
1.2范围:
适用于对外购的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理件等的检验过程.
1.3职责:
仓管员依据采购计划对供方来料的规格,数量等进行接收,标识,报检。做到帐、物、
卡清晰和一致。
进货质检员根据仓管员的报检信息,对照《外购、外协件检查作业指导书》、《加工工序
卡片》、图纸和相关附表进行验收作业。
1.4缺陷定义:
A类为致命缺陷:预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的,顾客会索赔的。如:
功能性能,抗拉强度不良,化学成份不达标、错装,漏装等。
B类为严重缺陷:可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如:特殊特性,主要
尺寸不良等。
C类轻微缺陷:符合产品标准,不影响产品的使用功能,但不符合产品特性内控标准,影
响产品外观或整体观赏。如:外观不良、产品标识不良、包装不良等。
1.5验收原则:
进货检验员接仓管员的报检通知,应对待检物料及时进行检验:
1.5.1正常情况,接报检通知后1小时至1个工作日内应完成检验。(除相关试验有时间规
定以外。)
1.5.2紧急情况,进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。
1.5.3异常情况,不超过3个工作日应完成验证工作。(除相关试验有时间规定以外。)
2过程检验规程
2.1目的:
规定过程检验的方法,使检验工作有章可循,确保产品质量能够及时管控或整改,防
止批量不良品产生。
2.2范围:
适用于本公司各车间的加工过程。
2.3职责:
2.3.1车间检验员负责按《加工工序卡片》检验方法、检验项目进行首件复查确认和巡检,
需要时(当巡检发现过程质量不稳定时)要做完工检。检查操作员的自检记录情况。
医疗器械生产企业产品检验操作规程--第1页
医疗器械生产企业产品检验操作规程--第2页
2.3.2车间操作员负责按《设备操作规程》和《机械加工工序卡片》进行零件加工,在每个
过程开始或换人、换机、换产品,更换工装、刀具,调整尺寸等情况下应进行首件自
检和送检(报检),确保产品符合要求,并做好自检记录。有责任对本工序加工的不
合格品进行分选。
2.4操作规定
2.4.1首件检验:为避免批量加工失误,每班开始或更换操作者、更换工艺装备、更换产品
等情况加工时,操作员
应对生产的第一件产品进行自检。原则上是自检合格并经检验员确认后方可继续生
产,根据公司的实际情
况和存在的客观因素,允许在连续3件产品自检合格的前提下同步生产,如测量结
果不能判定或自检能力不足、检测设备不齐全时,必须送检验员确认合格后才能
生产。首件检验不合格,则调整工装、加工方法等,直到生产出合格的首件产品
才能批量生产。检验员在首、巡检记录单上记录检验结果。
2.4.2巡检:检验员按《加工工序卡片》规定的检验方法、检验项目、容量和频率执行,
并判断是否合格;如不能明确判断,则应通知质管科长。检验员应将巡检的结果记
录在《首、巡检记录单》上,并签名或盖章。
2.4.3自检:为确保产品质
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