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质量管理培训试题及答案--第1页
姓名日期得分
一、填空题（共20分）
1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成
品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故的“三不放过”是指：；；。
4.清场检查合格后，应签发。
5.药品生产和质量管理的基本准则是。
6.取样方法的要求是:，以保证样品的代表性。
7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；；
；；；；
；；。
8.物料留样的要求是：；。
9.定点供应商名单的内容：、、、
。
10.产品的放行的条件是:；；
、；。
11.生产偏差分为：，，。
12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、
。
二、选择题（共64分）
1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。
A、班长
B、QA
C、生产技术部门
D、质量管理部门
2.不合格原辅料的处理有哪些（）
质量管理培训试题及答案--第1页
质量管理培训试题及答案--第2页
、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用
B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影
响产品质量）。
3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）
A、无批准文号
B、无生产批号的产品
C、内包装严重破坏
D、无出厂合格证或化验报告的产品
E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求
4.下列属于质量部职责范围的有（）
A、有决定物料、中间产品的使用权力。
B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放
的权力。
C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。
D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。
E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留
样观察制度的权力。
5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（)
A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D、洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。
6.质量部行使的质量否决权有哪些？（)
A、对不合格原辅料有权禁止投产。
B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。
D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。
E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
F、对不合格产品有权制止出厂。
质量管理培训试题及答案--第2页
质量管理培训试题及答案--第3页
车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（）
A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加
工的产品是否相符。
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