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医用诊察和监护器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）结构组成（举例）适用范围（举例）子目录一级产品类别二级产品类别管理类别临床试验设计类型推荐

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄

糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖

诊断学试验，以静脉血糖

产品由传感器套装和持续葡萄糖监测值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低03动态血糖/葡萄糖监

持续葡萄糖监测系统0704监护设备Ⅲ临床试验值为临床参考标准，评价

系统软件组成。于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器测设备

检测值的一致性。

及发射器仅供单个用户使用。产品测量结果不作为决定和

调整糖尿病患者治疗方案的依据。