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无源植入器械临床试验设计推荐类型

产品名称（举例）结构组成（举例）适用范围（举例）子目录一级产品类别二级产品类别管理类别临床试验设计类型推荐

该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO5832-12

的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO5832-2要求的纯钛材料制成

颈椎椎间盘假体适用于颈椎椎间盘的置换。1303脊柱植入物05椎间盘假体Ⅲ临床试验随机对照设计

的涂层。内衬由符合ISO5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其

内由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。

该产品由上板、下板及内衬组成。上板及下板由符合ISO5832-12标准

胸腰椎椎间盘假体规定的锻造钴铬钼合金材料制成；内衬由符合ISO5834-2标准规定的适用于腰椎椎间盘的置换。1303脊柱植入物05椎间盘假体Ⅲ临床试验随机对照设计

超高分子量聚乙烯材料制成，内含钽金属标记物。灭菌包装。

该产品由药物涂层支架和输送系统组成，其中支架材料选用钴铬合金

L605，药物涂层由载有雷帕霉素（西罗莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支06神经内/外科植Ⅲ（药械组

共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成，药物密度8.5±2.1μg/mm。输送适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。1306颅内支架系统临床试验随机对照设计

架系统入物合产品）

系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经

环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料

制成，两端各有4个钽标记带，并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导

颅内支架系统丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍06神经内/外科植

1306颅内支架系统Ⅲ临床试验可考虑采用单组设计

（配用弹簧圈）钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。入物

对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙

烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌。

该产品植入物为柱形自扩张支架，由自膨式钴铬合金和铂钨合金丝编