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医疗器械法规和标准考试题及答案（2022）

一、选择题（共10题，每空2分，共20分）

1、对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）

A．常规管理(正确答案)

B．严格控制

C．采取特别措施严格控制管理

2、对医疗器械的管理方法是第二类医疗器械

A．常规管理

B．严格控制(正确答案)

C．采取特别措施严格控制管理

3、对医疗器械的管理方法是第三类医疗器械（）

A．常规管理

B．严格控制

C．采取特别措施严格控制管理(正确答案)

4、对中国境内的制造商而言，医疗器械MDD（93/42/EEC）证书的有效期至（）。

A.2023年5月26日

B.2024年5月26日(正确答案)

C.2025年5月26日

5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品

（）编号

A．注册证书(正确答案)

B．许可证书

C．标准代码

7、根据NMPA分类原则，医用空压机Boaray10A属于（）医疗器械。

A．第三类

B．第二类(正确答案)

C．第一类

8、ISO18562系列标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括如下

哪些产品（）适用于此系列标准。

A．呼吸机(正确答案)

B．麻醉工作站(正确答案)

C．面罩(正确答案)

D.呼吸管路(正确答案)

9、如下（）标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电

气系统的基本安全和基本性能的要求。

A．YY/T9706.110-2021

B．YY9706.111-2021

C．YY9706.112-2021(正确答案)

10、为了提升医疗器械的安全性、有效性，减少国内产品进入国际市场引用标准不

一致问题，GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用

要求》于2020年04月09日正式发布，将于（）正式实施。

A.2024年05月01日

B.2020年04月09日

C.2020年04月09日

D.2023年05月01日(正确答案)

二、判断题（共5题，每题4分，共20分）

1、国外原装进口医疗器械，其说明书和标签文字内容可以不使用中文。[判断题]

对

错(正确答案)

2、根据欧盟MDR和中国NMPA分类规则，治疗呼吸机都是生命支持设备，都属于第

三类医疗器械。[判断题]

对

错(正确答案)

3、根据《医疗器械标准管理办法》的规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性

标准和推荐性标准，强制性标准是必须要执行的，推荐性标准在任何情况下都不需

要强制执行。[判断题]

对

错(正确答案)

4、YY/T0287-2017等同采用ISO13485-2016版本，而ISO13485-2016是国际通

行的医疗器械企业管理体系标准，所以医疗器械生产企业只需要符合ISO13485就

可以满足欧盟和NMPA相关的法规要求。[判断题]

对

错(正确答案)

5、因为CE是针对欧盟地区的认证，所以产品只需要满足欧盟的协调标准要求就可

以了，不必考虑其他标准的要求。[判断题]

对

错(正确答案)

三、填空题（共25空，每题2分，共50分）

1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的______、______、______、体外

诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;

其效用主要通过______等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获

得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

空1答案：仪器

空2答案：设备

空3答案：器具

空4答案：物理

2、有源医疗器械任何依靠______或者其他能源，而不是直接由______或者重力

产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

空1答案：电能

空2答案：人体

3、标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规

则、导则或特殊值，供______和______使用，以实现在预定领域内最佳秩序的

效果。

空1答案：共同

空2答案：反复

4、可用性Usability具有______、______、用户易学和______的用户接口特

性。

空1答