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第一章

、GMP：药品生产质量管理规范

2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量

的隐蔽性、药品检验的局限性

3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法

律法规体系的核心

4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管

理体系中处于核心领导地位

5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督

管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药

品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包

括药品循环的全过程

6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价

7、药品非临床研究质量管理规范GLP

适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究

和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实

验资料的真实性、完整性和可靠性。

药品临床实验质量管理规范GCP（GoodClinicalPractice)

是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目

的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。

临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病

例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。

药品生产质量管理规范GMP

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药

品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。

中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程

药品经营质量管理规范GSP（GoodSupplyingPractice)

是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管

理程序，是经营企业质量管理的基本准则。

包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理

药品使用质量管理规范GUP（GoodUsePractice)

是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量

８、药品评价制度两个阶段：第一阶段是新药上市前的审批、注册制度，第二阶段是上市

后的再评价制度

9、新药上市前研究的局限性：1病例数较少2、新药临床试验疗程短，观察期也短3、新

药临床试验对象均经过严格挑选4、观察指标只限于实验设计的内容，检测内容有限

10、药物不良反应ADR：是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能过程中，

给予正常剂量、用法的药品，除治疗作用外所发生的其他不符合用药目的、甚至给病人带来

痛苦的有害反应

ADR按病因分为两种反应：1、A型反应：药理作用增强所致2、B型反应:与药物正常药理

作用无关的异常反应

ADR按性质分为四类：1、副作用2、毒性反应3、特异反应4、变态反应

11、ISO：国际标准化组织

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管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化

控制的过程。

第二章

1、质量的定义与概念：一组固