DB11T 2313-2024临床生物样本库运行质量技术要求.docx

ICS11.020CCSC01

北

京

市地

DB11

方标准DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobankoperation

2024-09-23发布2025-01-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T2313—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语、定义和缩略语 1

4基本要求 3

5保藏过程要求 3

6质量控制要求 5

附录A（资料性）常用关键设备及重要耗材要求 7

附录B（规范性）保藏过程技术要求 8

附录C（资料性）样本报告模板 13

参考文献 14

II

DB11/T2313—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会。

本文件主要起草人：曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王刚、李军燕等。

1

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

1范围

本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。本文件适用于临床生物样本库的运行活动。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5458液氮生物容器

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GA/T148法医学病理检材的提取、固定、取材及保存规范

JJF1366温度数据采集仪校准规范

JJF1664显示仪校准规范

JJG326转速标准装置

WS/T224真空采血管的性能验证WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T662临床体液检验技术要求

YY/T1540医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

临床生物样本库clinicalbiobank

开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分。[来源：GB/T37864—2019，3.5，有修改]

3.1.2

2

DB11/T2313—2024

保藏过程biobankingprocess

将样本输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列（样本库）活动，包括样本及相关数据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等部分或全部活动,。

[来源：GB/T37864—2019，3.6和3.39，有修改]3.1.3

保存preservation

防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。[来源：GB/T37864—2019，3.34]

3.1.4

储存storage

将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。[来源：GB/T37864—2019，3.47]

3.1.5

质量控制qualitycontrol

以标准确定评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统。[来源：GB/T39767—2021，3.5，有修改]

3.1.6

室内比对intralaboratorycomparison

按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的样品进行测量或检测的组