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甲硝唑注射液说明书

【药品名称】

通用名：甲硝唑注射液

英文名：meronidazoleinjecion

汉语拼音：jiaxiaozuozhusheye

本品主要成份及其化学名称：甲硝唑（2—甲基—5—硝基咪唑—1—乙醇）

分子式：c6h9n3o3

分子量：171.16

【性状】本品无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。

抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、

消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍

高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证

明，药物浓度1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时可发生形态改变，24小时内

全部被杀灭，浓度0.2mg/l时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫

的作用。其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。

【药代动力学】单次静脉给药500mg后血药峰浓度20mg/l。血清中的药物主要

原形，少量2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于20%，表观分布

容积0.6~0.8l/kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。

肝脓肿脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清1/27~8小时，

酒精性肝硬化患者血清1/218小时（10~29小时），本品及其代谢产物60%~80%经

尿排出，其中约20%以原形排出；6%~15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其

代谢产物可很快经血透清除，血透患者血清1/22~6小时，腹透不能清除本品，肾功能

减退者单次给药后的药动学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。孕期28~30周、32~35

周、36~40周出生的新生儿，其血清1/275小时、35小时和25小时。

【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】静脉滴注。

1、成人常用量厌氧菌感染：静脉给药首剂15mg/kg，继以7.5mg/kg维持，每次

最大剂量不超过1g，每8~12小时1次，静滴时间在1小时以上。疗程7日或更长。

2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】

本品最严重的不良反应高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现肢

端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

（1）胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔

金属味；

（2）少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可

逆性，停药后自恢复。

（3）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。

（4）局部反应如血栓性静脉炎等。

（5）其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能本品代谢物所致，似无临床意义。

【禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

（1）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。

重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由8

小时延长至12小时。

（2）本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、已糖激酶等的检验结果，

使其测定值降至零。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症

状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照

观察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初3月内不宜应用。

（2）本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐

用于授