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医疗器械测试题

一、单选题（共60题，每题1分，共60分）

1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。

A、第一类

B、第三类

C、第二类

D、第二类或第三类

正确答案：B

2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2

B、4

C、5

D、3

正确答案：C

3、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。

A、单独申请

B、共同申请一个

C、合并使用一个

D、变更

正确答案：A

4、《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()

A、2017年7月12日

B、2017年9月16日

C、2017年7月1日

D、2017年2月1日

正确答案：C

5、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、安全

B、信用

C、质量

D、诚信

正确答案：B

6、第二类医疗器械管理需要()。

A、严格控制

B、一般管理

C、加以控制

D、常规管理

正确答案：A

7、医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

A、行业

B、推荐性

C、强制性

D、国家

正确答案：B

8、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。()

A、5年

B、3年

C、6年

D、4年

正确答案：A

9、进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起()日内报告。()

A、15

B、20

C、10

D、30

正确答案：D

10、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第二类和第三类

B、第二类

C、第一类

D、第三类

正确答案：D

11、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A、5

B、10

C、7

D、3

正确答案：B

12、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、可追溯

B、质量管理

C、经营

D、法规

正确答案：A

13、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

A、控制

B、常规

C、严格

D、分类

正确答案：D

14、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日

B、2000年6月25日2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5月20日

D、2002年6月25日2006年7月20日

正确答案：A

15、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。

A、5个

B、3个

C、9个

D、7个

正确答案：B

16、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、代谢

B、药理学

C、物理

D、免疫学

正确答案：C

17、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()

A、预期目的

B、结构特征

C、使用方法

D、以上都包含

正确答案：D

18、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5个

B、3个

C、7个

D、10个

正确答案：B

19、免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

20、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动

C、生产、经营、使用活动

D、生产、经营、使用活动及其监督管理

正确答案：A

21、说明书和标签不符合本规定要求的,由()级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

A、县

B、省

C、国家

D、市

正确答案：A

22、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已