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《消毒产品质量评价技术要求》编制说明

标准主要内容：本标准规定了消毒产品质量评价技术要求的相关术语

和定义，如消毒产品、灭菌物品包装、消毒产品质量评价等。

主要对以下方面进行了说明：规定了消毒产品质量评价的基本要求和

内容，包括消毒产品分类，消毒剂、消毒器械、指示物、灭菌产品、具有抗

菌作用的制剂、具有消毒作用的产品等监控质量、效果评价方法及相关执

行标准。根据消毒产品风险分类管理要求，对检验项目进行分类规定，包

括乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精类消毒剂检测项目；消毒

器械检测项目、化学指示物、生物指示物检测项目；带有灭菌标识的灭菌

物品包装物检测项目；抗（抑）菌制剂检测项目等多种分类。

一、标准主要技术内容与使用方法

1、评价内容

1.1消毒剂类产品质量评价

1.1.1感官要求

消毒剂外观评价，液体产品不分层，无悬浮物、杂质或沉淀；颗粒、

粉状、片剂产品均匀、无杂质、粉剂不结硬块、片剂符合成品形状，在规

定的时间内可完全溶于水。质量检测方法符合GB9985标准要求。

1.1.2理化性质

消毒剂根据添加成分种类繁多，消毒剂中碑、含磷酸盐、不含磷

酸盐、重金属等含量范围符合GB/T5009.76及GB/T5009.74标准要求。

消毒剂中氯含量范围应符合GB/T36758-2018标准要求。对消毒剂PH值、

添加剂含量范围、稳定性等标准要求。

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1.1.3微生物杀灭效果评价

消毒剂根据添加成分种类不同，检测微生物种类不同，基本包括大肠

杆菌悬液定量杀灭试验，各次杀灭对数值，载体定量杀灭试验,各次杀灭对

数值，模拟现场杀灭试验，各次杀灭对数值；金黄色葡萄球菌平均杀灭对

数值；白色念珠菌平均杀灭对数值；枯草杆菌黑色变种芽泡平均杀灭对数

值；脊髓灰质病毒平均杀灭对数值等数值需符合《消毒技术规范》要求。

以及其它微生物的杀灭效果评价。

1.2消毒器械、指示物等产品质量评价

1.2.1初始污染菌检测

每生产批次产品中随机抽取适量样品，按照灭菌产品检测标准要求进

行初始污染菌检测。

1.2.2消毒灭菌效果检测

每批产品在消毒或灭菌后效果检测。于最小剂量处，生物指示剂。经

消毒灭菌后取出指示菌片按照《中华人民共和国药典（二部）》的要求进

行无菌检查。

L3灭菌产品质量评价

不同类型灭菌方式的灭菌产品按照GB15981消毒与灭菌效果的评价

方法与标准要求，通过物理学检测指标、指示菌、理化指标等对灭菌产品

质量进行评价监测。

1.4具有抗菌作用的制剂、具有消毒作用的产品质量评价

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对于不同种类的抗菌制剂，采用提取法提取制剂后，进行大肠杆菌、金黄

色葡萄球菌、枯草杆菌等抗菌活性测定，用纸片法检测最低抑菌浓度

（MIC）

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2执行标准

2.1国产消毒产品与进口消毒产品的执行标准。

2.2消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容包括原材料卫生质量

要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验要求、出厂检验项目等。

2.3消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、

技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。