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设备清洁消毒管理规程

1、目的:建立设备清洁清毒管理规程，确保设备能够按要求进行

清洁消毒，降低产生污染、交叉污染，混淆和差错的风险，确保产品

的质量。

2、范围:适用于药品生产所用设备的清洁消毒管理，

3、职责:质量管理部、生产技术部、设备动力部、各生产车间对

该文件的实施负责。

4、规程:

4.1、应按详细规定的操作规程清洁洁净区生产设备，洁净区生

产设备清洁的操作规程应当包括:

4.1.1、清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方

法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁没备在使用前免受污染的

方法、已清洁设备最长的保存时间、使用前检查设备清洁状态的方法，

使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

4.1.2、如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需

对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名

称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的

最长间隔时限。

4.2、制定设备清洁操作规程的主要依据是:设备的类型与结构、

用途、所生产产品的理化性能、生产工艺要求、使用地点的洁净级别

与要求清洁的内容和方式。

4.3、清洁频次

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4.3.1、每天生产结束后或同品种更换批号时整理、清洁一次，

用毛刷或洁净抹布清除设备上的残留物及与本批生产无关的物料、文

件，同时清理生产废弃物。

4.3.2、更换品种或同品种连续生产超过5批或同品种连续生产

超过3天(72小时)时，生产结束后进行清洁消毒。

4.3.2、设备、仪器维修后或停产超过3天的进行清洁、消毒。

4.4、清洁工具:不脱落纤维、颗粒的洁净抹布、塑料毛刷、塑料

桶、塑料清洁擦；清洁设备的清洁用具应当与清洁厂房设施的清洁用

具严格分开。

4.5、清洁剂:洗洁精。

4.6、消毒剂:75%乙醇溶液、3%双氧水溶液。

4.7、清洁方法及程序

4.7.1、生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、

塑料盖屑等，再用纯化水对设备，仪器内外表面清洁干净，用消毒剂

进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送容器具清洗间用纯化水清洗干净，

消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。

4.7.2、对设备、仪器上特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干

净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2-3遍，然后用消毒

剂消毒一遍。

4.7.3、清洁完毕，请QA监督员检查确认合格后签字，并贴挂“已

清洁”标志牌。

4.8、设备、仪器清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重

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新进行清洁消毒，经QA监督员检查合后方可投入使用。

4.9、购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁

布擦掉设备，仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行

全面清洁、消毒。

4.10、清洁工具的清洁及存放:清洁工作结束后，清洁工具应按

《洁净区清洁工具清洁、消毒管理规程》进行清洁、消毒，并存放于

清洁工具存放间中指定的位置。

4.11、注意事项:

4.11.1、用相同样式清洁工具应在颜色或形状上加以区分。

4.11.2、在清洁前，应将设备的电源