《中华人民共和国药品管理法》试题附答案.docVIP

《中华人民共和国药品管理法》试题附答案

?

1.2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会常务委员会（??）。

A、第一次修订

B、第一次修正

C、第二次修订

D、第二次修正

2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（??????）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

A、风险管理、全程管控、社会共治

B、“四个最严”

C、公开、公正、公平

D、统筹兼顾

3.新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（??）。

A、10章104条

B、14章313条

C、15章104条

D、12章155条

4.国家发展（??），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

A、现代药和传统药

B、传统药

C、配方颗粒

D、经典名方

5.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（???）负责。

A、安全性、有效性和经济性

B、安全性、有效性和稳定性

C、安全性、有效性和质量可控性

D、安全性、有效性和均一性

6.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（?????）。

A、真实、准确、完整和可控

B、真实、有效、完整和可追溯

C、真实、准确、完整和可追溯

D、真实、有效、完整和可空

7.国家支持以为（???）导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步

A、市场需求

B、人民需求

C、临床价值

D、公众健康

8.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（????）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

A、现代药

B、中药

C、传承药

D、西药

9.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（??）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A、三十

B、六十

C、九十

D、一百二十

10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品（???）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

A、新药证书

B、注册证书

C、质量标准

D、说明书

11.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（???）一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

A、化学原料药

B、中药材

C、辅料

D、中药饮片

12.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、（???）及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A、产品投诉处理

B、药品追溯制度

C、不良反应监测

D、药物警戒制度

13.药品上市许可持有人的（??????）对药品质量全面负责。

A、法定代表人、主要负责人

B、法定代表人、质量负责人

C、质量代表人、生产负责人

D、主要负责人、质量受权人

14.药品上市许可持有人应当建立（???????）规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

A、药品出厂放行

B、药品质量检查

C、药品上市放行

D、药品质量评价

15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（???）。

A、检查

B、考核

C、培训

D、监督

16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（?????）。

A、安全

B、质量可控

C、可追溯

D、可及

17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、（??