DB11T 2313-2024 临床生物样本库运行质量技术要求.docx

ICS11.020

CCSC01 DB11

北 京 市 地 方 标 准

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobankoperation

2024-09-23发布 2025-01-01实施

北京市市场监督管理局 发布

DB11/T2313—2024

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I

I

II

II

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语、定义和缩略语 1

基本要求 3

保藏过程要求 3

质量控制要求 5

附录A（资料性）常用关键设备及重要耗材要求 7

附录B（规范性）保藏过程技术要求 8

附录C（资料性）样本报告模板 13

参考文献 14

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会。

本文件主要起草人：曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王刚、李军燕等。

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临床生物样本库运行质量技术要求

范围

本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。本文件适用于临床生物样本库的运行活动。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

5458

液氮生物容器

GB/T

27025

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T

37864

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T

38735

人类尿液样本采集与处理

GB/T

39767

人类生物样本管理规范

GB/T40352.1 人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织GB/T41908 人类粪便样本采集与处理

GA/T

148

法医学病理检材的提取、固定、取材及保存规范

JJF

1366

温度数据采集仪校准规范

JJF

1664

显示仪校准规范

JJG

326

转速标准装置

WS/T

224

真空采血管的性能验证

WS/T

661

静脉血液标本采集指南

WS/T

662

临床体液检验技术要求

YY/T

1540

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

术语、定义和缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

临床生物样本库 clinicalbiobank

开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分。

[来源：GB/T37864—2019，3.5，有修改]

3.1.2

保藏过程 biobankingprocess

将样本输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列（样本库）活动，包括样本及相关数据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等部分或全部活动,。

[来源：GB/T37864—2019，3.6和3.39，有修改]

3.1.3

保存 preservation

防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。

[来源：GB/T37864—2019，3.34]

3.1.4

储存 storage

将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。

[来源：GB/T37864—2019，3.47]

3.1.5

质量控制 qualitycontrol

以标准确定评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统。

[来源：GB/T39767—2021，3.5，有修改]

3.1.6

室内比对 intralaboratorycomparison

按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的样品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

[来源：GB/T27025—2019，3.4]

3.1.7

室间比对 interlabo